Zastrzyki są jednymi z najbardziej wrażliwych produktów farmaceutycznych. Podczas produkcji niezbędna jest sterylność. Wynika to z faktu, że substancja czynna dostaje się bezpośrednio do organizmu pacjenta z pominięciem jego naturalnych mechanizmów obronnych. Dlatego ważne jest, aby za wszelką cenę zapobiegać zanieczyszczeniom podczas produkcji. Z tego powodu producent biofarmaceutyków zdecydował się na monitorowanie ciśnienia w swoich procesach za pomocą przyrządów higienicznych firmy WIKA. Są to przetwornik ciśnienia model DMSU21SA z przyłączem do spłukiwania i monitorowaniem membrany oraz manometr membranowy model PG43SA-S.
Gdyby na rynku pojawiły się zanieczyszczone produkty do iniekcji, pacjenci byliby narażeni na ogromne ryzyko infekcji. Produkcja takich roztworów do iniekcji podlega zatem najsurowszym przepisom. Normy dotyczące utrzymania jakości produktu, jak również sterylności etapów procesu i możliwości czyszczenia rur, zbiorników i instrumentów są odpowiednio bezkompromisowe.
Agencja Żywności i Leków (FDA), ze szczególnym uwzględnieniem produktów do iniekcji, uruchomiła w 2018 r. projekt nowego protokołu inspekcji (NIPP). Protokół NIPP ma na celu kontrolowanie znanych problemów jakościowych poprzez stosowanie ulepszonych mechanizmów monitorowania i wykrywania błędów produkcyjnych w odpowiednim czasie, tj. zanim będzie musiała zostać odrzucona cała partia.
Przyrządy spełniające zwiększone wymogi bezpieczeństwa do produktów do zastrzyków
Stosowane podczas wytwarzania produktów do iniekcji: przyrządy do pomiaru ciśnienia WIKA DMSU21SA (l.) i PG43SA-S.
Przyrządy pomiarowe, na przykład do monitorowania ciśnienia, są niezbędnymi elementami bezpieczeństwa we wszystkich procesach produkcyjnych. Jednak mogą one również być przyczyną zanieczyszczenia, na przykład spowodowanego przez uszkodzoną uszczelkę lub uszkodzony element pomiarowy.
Aby zminimalizować takie ryzyko w punktach krytycznych procesów, wspomniany wyżej producent wybrał przyrządy do pomiaru ciśnienia firmy WIKA, które spełniają zwiększone wymagania w zakresie bezpieczeństwa. Przetwornik ciśnienia DMSU21SA wykorzystywany jest do opracowywania receptur i receptur wstępnych, a także do filtracji. Przyrząd monitoruje również ciśnienie zasilania zarówno pary sterylizacyjnej, jak i azotu, co utrzymuje sterylne warunki w procesie po operacji SIP.
Przetwornik ciśnienia z monitorowaniem membrany: opatentowana funkcja bezpieczeństwa
DMSU21SA jest przetwornikiem ciśnienia ze zintegrowanym separatorem membranowym i monitorowaniem membrany. Opatentowana funkcja bezpieczeństwa przyrządu z certyfikatem EHEDG i oznaczeniem 3-A działa z podwójną membraną, gdzie z przestrzeni pomiędzy membranami usunięto powietrze. Jeśli membrana po stronie procesowej zostanie uszkodzona w długotrwałych ekstremalnych warunkach, podciśnienie zniknie. Czujnik monitorujący natychmiast wykrywa wzrost ciśnienia i wysyła sygnał alarmowy za pośrednictwem interfejsu HART® lub poprzez pętlę prądową. Druga membrana zapewnia procesowi niezawodną szczelność do naprawy uszkodzenia.
Dodatkową zaletą DMSU21SA jest łatwa instalacja typu plug-and-play. W rezultacie istniejące lokalizacje pomiarowe można również zmodernizować bez dodatkowego wysiłku.
„Suchy” manometr membranowy, idealny do zbiorników
Produkty do iniekcji napełniane są do zbiorników i transportowane między poszczególnymi etapami procesu i przechowywania. Aktualnie producent wykorzystuje higienicznie zaprojektowany manometr membranowy PG43SA-S do monitorowania ciśnienia w zbiornikach. Przyrząd, mający również certyfikat EHEDG i oznaczenie 3-A, działa w oparciu o technologię pomiaru „na sucho”. Oznacza to, że element membranowy, który jest przyspawany równo z powierzchnią czołową i nie ma żadnych martwych przestrzeni, przenosi ciśnienie bezpośrednio bez wykorzystania cieczy. W związku z tym wykluczone jest zanieczyszczenie produktów do iniekcji w przypadku jakiegokolwiek uszkodzenia. Manometry membranowe są wytrzymałe i ogólnie charakteryzują się wysokim bezpieczeństwem przeciążeniowym. Ponieważ zapewniają wiarygodne wyniki pomiarów przez cały czas bez żadnej energii zewnętrznej, są szczególnie odpowiednie do instalacji w zbiornikach.
Uwaga
Więcej informacji odnośnie szczegółów technicznych wcześniej wspomnianych przyrządów do pomiaru ciśnienia DMSU21SA i PG43SA-S można znaleźć na stronie internetowej WIKA. Można tam również znaleźć przegląd innych rozwiązań pomiarowych dla branży farmaceutycznej i biotechnologicznej. Jeżeli mają Państwo pytania, prosimy o zwrócenie się do osoby kontaktowej.
Polecamy również nasze artykuły
System separatorów membranowych z monitorowaniem membrany – także w wersji cyfrowej
Monitorowanie ciśnienia w zbiornikach mobilnych w procesach farmaceutycznych
Więcej informacji na temat opatentowanego monitoringu membrany można także znaleźć w poniższym materiale wideo: