„Sterylizacja na miejscu” lub „para na miejscu”, w skrócie SIP, jest niezbędnym procesem w produkcji farmaceutycznej. Polega on na sterylizacji odpowiedniego sprzętu procesowego bezpośrednio w zakładzie przy użyciu pary kondensacyjnej.
Po procesie czyszczenia na miejscu (CIP), rurociągi, instrumenty i inne komponenty używane w produkcji farmaceutycznej muszą być regularnie i niezawodnie sterylizowane. Zabijanie wszelkich mikroorganizmów, takich jak zarazki, bakterie i wirusy, zapewnia pożądaną jakość produktu, a tym samym bezpieczeństwo pacjentów.
Sterylizacja bez demontażu
W procesie SIP sprzęt procesowy jest sterylizowany bezpośrednio w zamkniętym systemie za pomocą pary, bez konieczności wcześniejszego demontażu poszczególnych elementów. Minimalizuje to ryzyko ponownego skażenia. Jednocześnie producenci muszą zaprojektować swoje zakłady produkcyjne tak, aby były kompatybilne z SIP, tj. wolne od martwych przestrzeni, o gładkich powierzchniach, bez szczelin i bez ryzyka powstawania kieszeni powietrznych. Zastosowane materiały muszą być odporne na wysokie temperatury. Wytyczną dla tego zadania jest uznawany na całym świecie standard ASME BPE („Bioprocessing Equipment”). Przyrządy pomiarowe WIKA do zastosowań farmaceutycznych spełniają te wymagania.
Gorąca para i ciśnienie atmosferyczne
SIP opiera się na parze wytwarzanej z ultraczystej wody przez generator. Temperatura pary wynosi od 121 °C do 134 °C w warunkach pary nasyconej przy nadciśnieniu od 1 do 2 barów (15 do 30 psi). Czas sterylizacji w najzimniejszym punkcie wynosi co najmniej 20 minut. Ciśnienie i temperatura w SIP mogą się jednak różnić w zależności od konstrukcji przyrządu, wrażliwości produktu i wytycznych regionalnych. Specyfikacje są ustalane przez odpowiednie organy regulacyjne i instytucje, takie jak Food and Drug Administration (FDA) w USA i European Medicines Agency (EMA) w Europie.
Automatyzacja i walidacja procesów SIP
Większość procesów SIP jest zautomatyzowana, aby zapewnić spójność i niezawodność. Odpowiednie oprzyrządowanie monitoruje kluczowe parametry temperatury, ciśnienia i czasu sterylizacji. Proces SIP wymaga również pełnej dokumentacji procedur; walidacja jest tutaj niezbędna. Służy ona jako dowód, że wszystkie wymagania dotyczące sterylizacji zostały spełnione i że przestrzegano podstawowych przepisów. Regularna kontrola i konserwacja systemów SIP jest równie ważna jak walidacja procesów. Obejmuje to również kalibrację wszystkich przyrządów pomiarowych.
Szerokie portfolio produktów do zadań monitorowania z SIP
Proces sterylizacji stawia wysokie wymagania oprzyrządowaniu używanemu do jego monitorowania i kontroli. W tym celu WIKA oferuje szeroką gamę przyrządów pomiarowych. Dotyczy to zarówno monitorowania wytwarzania pary, jak i urządzeń odpowiednich do procesu SIP.
Oprzyrządowanie generatora pary do pomiaru ciśnienia (niebieski), temperatury (czerwony) i poziomu (zielony). Do tego przykładu wybrano następujące przyrządy pomiarowe WIKA (zgodnie z ruchem wskazówek zegara od dołu po lewej): przetwornik procesowy in-line model DMSU22SA, termometr oporowy model TR22-B (2x), termometr bimetaliczny model TG58SA, przetwornik ciśnienia model DMSU21SA z membranowym systemem monitorowania, kontaktronowy przetwornik poziomu model FLR-H, manometr z rurką Bourdona model 232.50 (z syfonem model 910.15 D) i gwintowany termometr oporowy model TR10-D (2x).
Uwaga
Przegląd przyrządów pomiarowych do SIP i innych zastosowań w przemyśle farmaceutycznym można znaleźć na stronie internetowej WIKA. W razie jakichkolwiek pytań, osoba kontaktowa chętnie udzieli pomocy.
Polecamy również nasze artykuły
Monitorowanie ciśnienia w wysokiej temperaturze stanowi wyzwanie
Systemy separatorów membranowych z przyłączem Tri-Clamp są kompatybilne ze złączkami NovAseptic®