Czy FDA wydaje własne aprobaty systemów lub urządzeń i aprobaty urządzeń pomiarowych? Więcej informacji podano w poniższym wpisie. W tym temacie zawsze pojawiają się wątpliwości, dlatego chcemy rzucić więcej światła na tę kwestię.
Czym jest FDA?
FDA („Food and Drug Administration”), czyli Agencja Żywności i Leków jest amerykańską instytucją rządową podlegającą Departamentowi Zdrowia. Zajmuje się monitorowaniem artykułów spożywczych i farmaceutycznych oraz opieką zdrowotną w Stanach Zjednoczonych.
Kiedy należy uwzględniać wymogi?
Kontrola FDA obejmuje zarówno produkty wyprodukowane w USA, jak i produkty importowane. Z tego powodu regularnie przeprowadzane są audyty u zagranicznych producentów farmaceutycznych. Leki zatwierdzone przez USA mogą być produkowane wyłącznie przez producentów monitorowanych przez FDA, których zakłady są zgodne z przepisami FDA.
Jak oceniane są zakłady i sprzęt pod kątem wymogów FDA?
FDA nie udziela aprobaty na przyrządy pomiarowe. Ocena przeprowadzana jest zgodnie z ogólnymi wymogami GMP (dobra praktyka produkcyjna). Należy je uwzględnić przy planowaniu instalacji wraz z doborem odpowiednich przyrządów pomiarowych:
- Płyny, które mogłyby przedostać się do produktu końcowego w przypadku awarii, muszą być zgodne z FDA.
Obejmuje to na przykład płyny transmisyjne lub płyny do napełniania. - Uszczelnienia mające styczność z medium pomiarowym muszą być wykonane z materiału zgodnego z FDA.
Jako dowód należy również udostępnić certyfikat danego uszczelnienia. - Przyłącza procesowe powinny mieć aprobatę 3-A, aby zapewnić zgodność z zastosowaniami sanitarnymi.
Wykazano, że przyrządy z oznaczeniem 3-A spełniają wymagania dotyczące promienia i chropowatości
powierzchni (Ra < 0,8 μm). - Części metaliczne, mające styczność z mediami, powinny mieć świadectwo badania materiału 3.1 zgodnie
z normą DIN EN 10204. W sterylnej inżynierii procesowej zaleca się wykorzystywanie stali CrNiMo o jakości
1.4404 i 1.4435 lub 316L. (Na przykład WIKA stosuje 1.4435 jako standardowy materiał do zastosowań
sanitarnych, ponieważ ma lepsze właściwości korozyjne w porównaniu z 1.4404 ze względu na niższą
zawartość ferrytu wysokotemperaturowego). - Przyrząd pomiarowy musi podlegać kalibracji, a dokładność powinna być potwierdzona certyfikatem 3.1 lub DAkkS.
Wnioski
Nic nie stanie na przeszkodzie powodzenia Twojego audytu FDA, jeżeli uwzględnisz powyższe punkty.
Uwagi
Więcej informacji na temat naszych produktów można znaleźć na stronie internetowej WIKA.